wjc的韭菜花园
Regulatory intelligence

法规台账总览

把公开法规、国家标准和版本信息放在同一张台账里，先看状态，再核对版本变化。

Version check

法规版本比对

先下载标准模板，填写法规名称；有编号时填写标准号，没有编号的文件也可以只填写名称。所有结果只与本站最新法规主库比对：历史版本会指向主库中的最新版本，无编号文件会按名称识别。

模板中“法规名称”为必填列；有编号时填写“标准号”，没有编号的文件也可以只填写名称。版本号、发布日期、实施日期、来源、备注可按需填写。网站支持 UTF-8 和 GBK/GB18030 编码的中文 CSV 文件。

现行法规

184

官方参考库中的现行版本

即将实施

7

已发布、尚未到实施日期的版本

法规清单

公开法规参考库 · 仅展示现行与即将实施版本 · 最后核对 2026-08-27

按类别筛选
国务院令第739号现行法规·监管基础

医疗器械监督管理条例

国家药品监督管理局 · 最后核对 2026-08-27

生效/关注日期2021-06-01
查看详情
市场监管总局令第47号现行法规·注册管理

医疗器械注册与备案管理办法

国家药品监督管理局 · 最后核对 2026-08-27

生效/关注日期2021-10-01
查看详情
市场监管总局令第53号现行法规·生产管理

医疗器械生产监督管理办法

国家药品监督管理局 · 最后核对 2026-08-27

生效/关注日期2022-05-01
查看详情
原国家食品药品监管总局令第6号现行法规·标签说明书

医疗器械说明书和标签管理规定

国家药品监督管理局 · 最后核对 2026-08-27

生效/关注日期2014-10-01
查看详情
原国家食品药品监管总局令第15号现行法规·分类命名

医疗器械分类规则

国家药品监督管理局 · 最后核对 2026-08-27

生效/关注日期2016-01-01
查看详情
原国家食品药品监管总局令第19号现行法规·分类命名

医疗器械通用名称命名规则

国家药品监督管理局 · 最后核对 2026-08-27

生效/关注日期2016-04-01
查看详情
原国家食品药品监管总局令第29号现行法规·上市后

医疗器械召回管理办法

国家药品监督管理局 · 最后核对 2026-08-27

生效/关注日期2017-05-01
查看详情
国家药监局、国家卫生健康委令第1号现行法规·上市后

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法

国家药品监督管理局 · 最后核对 2026-08-27

生效/关注日期2019-01-01
查看详情
2021年第126号公告现行法规·注册管理

医疗器械注册自检管理规定

国家药品监督管理局 · 最后核对 2026-08-27

生效/关注日期2021-10-22
查看详情
2022年第50号公告现行法规·质量体系

医疗器械注册质量管理体系核查指南

国家药品监督管理局 · 最后核对 2026-08-27

生效/关注日期2022-10-10
查看详情
2021年第73号公告现行法规·临床评价

医疗器械临床评价技术指导原则

国家药品监督管理局 · 最后核对 2026-08-27

生效/关注日期2021-09-26
查看详情
2022年第21号公告现行法规·临床评价

医疗器械临床试验质量管理规范

国家药品监督管理局 · 最后核对 2026-08-27

生效/关注日期2022-05-01
查看详情
2025年第107号即将实施法规·质量体系

医疗器械生产质量管理规范（2025年版）

国家药品监督管理局 · 最后核对 2026-08-27

生效/关注日期2026-11-01
查看详情
2014年第9号通告现行法规·注册管理

医疗器械产品技术要求编写指导原则

国家药品监督管理局 · 最后核对 2026-08-27

生效/关注日期2014-10-01
查看详情
中国药典（2025年版）现行药品与检验参考

中国药典（2025年版）

国家药典委员会药典数据库 · 最后核对 2026-08-27

生效/关注日期2025-10-01
查看详情
GB/T 16886.1-2022现行生物学评价

医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验

国家标准全文公开平台 · 最后核对 2026-08-27

生效/关注日期2023-05-01
查看详情
GB/T 16886.2-2026即将实施生物学评价

医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求

国家标准全文公开平台 · 最后核对 2026-08-27

生效/关注日期2027-02-01
查看详情
GB/T 16886.3-2019现行生物学评价

医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

国家标准全文公开平台 · 最后核对 2026-08-27

生效/关注日期2020-01-01
查看详情
GB/T 16886.4-2022现行生物学评价

医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择

国家标准全文公开平台 · 最后核对 2026-08-27

生效/关注日期2023-05-01
查看详情
GB/T 16886.5-2017现行生物学评价

医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验

国家标准全文公开平台 · 最后核对 2026-08-27

生效/关注日期2018-07-01
查看详情
每页显示共 191 条 · 第 1/10 页

Official sources

官网入口与更新依据

国家药监局医疗器械技术审评中心国家标准全文公开平台国家药监局政务服务门户