Regulatory intelligence
法规台账总览
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Version check
法规版本比对
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现行法规
263
官方参考库中的现行版本
即将实施
19
已发布、尚未到实施日期的版本
最后核对2026-10-10
法规清单
公开法规参考库 · 仅展示现行与即将实施版本
国务院令第739号现行法规·监管基础
医疗器械监督管理条例
国家药品监督管理局
生效/关注日期2021-06-01
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2019年第53号公告现行法规·注册管理
定制式医疗器械监督管理规定（试行）
国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会
生效/关注日期2020-01-01
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YY/T 1630-2018现行法规·注册管理
医疗器械唯一标识基本要求
国家标准全文公开平台
生效/关注日期2020-01-01
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YY/T 1681-2019现行法规·注册管理
医疗器械唯一标识系统基础术语
国家标准全文公开平台
生效/关注日期2020-08-01
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市场监管总局令第47号现行法规·注册管理
医疗器械注册与备案管理办法
国家药品监督管理局
生效/关注日期2021-10-01
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2021年第126号公告现行法规·注册管理
医疗器械注册自检管理规定
国家药品监督管理局
生效/关注日期2021-10-22
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国药监械注〔2021〕53号现行法规·注册管理
境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范
国家药品监督管理局
生效/关注日期2021-11-04
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2022年第8号通告现行法规·注册管理
医疗器械产品技术要求编写指导原则
国家药品监督管理局
生效/关注日期2022-02-08
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器审中心2025年第3号通告现行法规·注册管理
关于进一步加大对创新医疗器械支持力度有关事项的通告
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
生效/关注日期2025-03-27
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2019年第29号公告现行法规·注册管理
医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）
国家药品监督管理局
生效/关注日期—
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国家药监局2020年第33号通告现行法规·注册管理
无源医疗器械产品原材料变化评价指南
国家药品监督管理局
生效/关注日期—
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器审中心2022年第29号通告现行法规·注册管理
医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
生效/关注日期—
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器审中心2024年第13号通告现行法规·注册管理
医疗器械可用性工程注册审查指导原则
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
生效/关注日期—
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器审中心2025年第7号通告·附件1现行法规·注册管理
医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
生效/关注日期—
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器审中心2025年第7号通告·附件2现行法规·注册管理
医疗器械技术审评中心医疗器械优先审批申请审核实施细则
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
生效/关注日期—
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原食药监总局2017年第187号通告现行法规·注册管理
医疗器械注册单元划分指导原则
原国家食品药品监督管理总局
生效/关注日期—
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原国家食品药品监管总局令第15号现行法规·分类命名
医疗器械分类规则
国家药品监督管理局
生效/关注日期2016-01-01
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原国家食品药品监管总局令第19号现行法规·分类命名
医疗器械通用名称命名规则
国家药品监督管理局
生效/关注日期2016-04-01
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2026年第52号公告现行法规·分类命名
国家药监局关于医疗器械分类调整有关工作的公告
国家药品监督管理局
生效/关注日期2026-06-01
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2026年第53号公告现行法规·分类命名
国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告
国家药品监督管理局
生效/关注日期2026-06-01
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Official sources